医療機器QMSを「審査に強く、実務で回る仕組み」へ
ISO 13485は、医療機器および関連サービスを提供する企業に求められる品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格です。
当社では ISO 13485専門コンサルタント が対応し、 単なる書類作成にとどまらず、審査で通用し、現場で無理なく運用できるQMS構築 を支援します。
- 初めて医療機器分野に参入する企業様
- 少人数でQMSを構築・運用したい企業様
- 短期間での認証取得を目指す企業様
このようなお悩みをお持ちの企業様に最適なサービスです。
サービス全体像
ISO 13485認証取得から運用定着まで、ワンストップで伴走支援いたします。
フェーズ1｜初期診断・取得ロードマップ策定
まずは現状を正確に把握し、最適な取得計画を明確にします。
- 事業内容・製品区分（医療機器クラス分類）の整理
- 適用条項・非適用条項の判断
- 関連法規（QMS省令 等）の整理
- 現状業務のヒアリングとギャップ分析
成果物
- ギャップ分析レポート
- 認証取得ロードマップ
- 想定スケジュール・工数
フェーズ2｜QMS構築・文書化支援
ISO 13485要求事項に基づき、実務に即したQMS文書を構築します。
- 品質マニュアル作成
- 各種規程・手順書の整備
- 文書管理
- 教育訓練
- 購買・外注管理
- 苦情処理・是正処置
- 変更管理
- 各種記録様式の作成
特長
- テンプレートの丸写しではなく、実際の業務内容に合わせてカスタマイズ
- 審査員視点で「指摘されにくい」表現・構成を採用
フェーズ3｜医療機器特有要求事項への重点対応
ISO 13485で特に重要かつ難易度の高い要求事項を重点的に支援します。
- リスクマネジメント（ISO 14971連携）
- 設計・開発管理（Design Control）
- トレーサビリティの確立
- プロセス／ソフトウェアバリデーション
- サプライヤ・外注先管理
成果物例
- リスクマネジメントファイル
- 設計・開発計画書／記録
- トレーサビリティマトリクス
フェーズ4｜教育・運用定着支援
QMSを「作って終わり」にせず、確実に運用できる体制を構築します。
- 従業員向け ISO 13485 教育
- 実務担当者向け QMS運用教育
- 教育記録の作成支援
- 日常運用レビュー・改善アドバイス
フェーズ5｜内部監査・マネジメントレビュー支援
認証審査前の重要な準備を、審査員目線で支援します。
- 内部監査計画の策定
- 内部監査員教育
- 模擬内部監査の実施
- マネジメントレビュー資料作成支援
フェーズ6｜認証審査対応・是正支援
認証取得まで最後まで伴走します。
- Stage1／Stage2 審査前レビュー
- 認証審査立会い（オンライン・オンサイト対応）
- 指摘事項に対する是正計画・是正報告作成支援
- 認証取得完了までのフォロー
当社が選ばれる理由
- ISO 13485 審査員資格保有者のみ が対応
- 医療機器特有の規制・審査ポイントを熟知
- 中小企業・少人数体制でも運用できるQMS設計
- スピード・品質・コストのバランスを重視した支援
まずはお気軽にご相談ください
ISO 13485の取得可否診断や、現在のQMSの簡易チェックも対応可能です。
「自社で取得できるのか分からない」「どこまで対応が必要か知りたい」 といった段階から、お気軽にお問い合わせください。
ISO・Pマークの認証・運用は GCconsulting合同会社にお任せください
GCconsultingは、数多くの企業様のISO・Pマーク取得・運用を支援し、
実態に即したコンサルティングで高い認証率を誇ります。
経験豊富な審査員資格保持コンサルタントが、認証・運用更新にかかる作業時間を約90%削減し、
お客様が本業に専念できる体制づくりをサポートいたします。
💪GCconsultingの3つの強み
① コストパフォーマンスに優れたフルサポート
初期準備から審査当日まで、追加費用なしでフルサポート。
現地審査の立ち会いも標準対応のため、安心してお任せいただけます。
コストを抑えつつ、高品質な支援を受けられるのが当社の特徴です。
② プロ審査員によるコンサルティング支援
GCconsultingでは、ISO審査員資格を持つプロのみが対応。
画一的な支援ではなく、お客様の実態に合わせて柔軟にサポートします。
専任担当が最後まで伴走し、認証対応にかかる社内負担を最小限に抑えます。
③ 情報セキュリティ知識の高さ
単なる認証取得支援にとどまらず、実務レベルのセキュリティ対策までアドバイス。
形式的ではない「実効性のある運用」を重視し、
審査指摘リスクの最小化とスムーズな審査進行を実現します。
「認証を取りたいけれど、何から始めればいいか分からない」――
そんな方も、まずはお気軽にご相談ください。
合わせて読みたい記事！